2023年11月3日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总，本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。

分别包括超声软组织手术刀头、一次性使用射频消融针、一次性毛囊提取套件、磁场调控装置、伤口皮肤牵张闭合器、壳聚糖涂层外科缝线、三维定位心内导引套件、一次性使用无菌介入式瓣膜刀、可调弯房间隔导管鞘和扩张器、放疗防护隔离水凝胶、锶-90敷贴治疗支架、一次性使用内窥镜手术防雾冲洗器、麻醉深度监护仪、可调弯导管鞘组件、中频/激光治疗仪、盆底治疗仪、经颅超声低频治疗仪、颈动脉术中转流管、植入式神经刺激电极锁定帽、植入式脑部信号采集器、胶原基骨修复材料、血管栓塞剂、关节腔注射用脱细胞羊膜基质、丝素蛋白微针贴（不含药）、微针治疗仪、可吸收止血凝胶、胶原基质防粘连生物膜、压力性溃疡敷料、摄入空间占据水凝胶胶囊、电解倒睫器、植入式微型黄斑镜、经颅磁刺激手功能康复系统、骨科手术计划软件、腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件、失眠康复训练系统、认知功能康复软件、血型干化学胶体金联检分析仪、一次性上消化道环境及细胞收集器、P63免疫组化染色过程记录载玻片、AKT抗体试剂（免疫组织化学法）、KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）、NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）、STK11抗体试剂（免疫组织化学法）、JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）、JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）、MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）、血液循环肿瘤细胞自动分选仪、TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）、PS6抗体试剂（免疫组织化学法）、SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）、TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）、TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）、TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）、EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）、CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）、c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）、CRX抗体试剂（免疫组织化学法）、DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）、FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）、GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）、hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）、HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）、IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）、肾部肿瘤类器官培养液、Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）、乳腺癌细胞培养试剂盒、EBER探针/CD3抗体双染试剂盒、EBER探针/CD20抗体双染试剂盒、人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）、淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）、LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）。

分别包括一次性使用激光光纤、电灼仪、前列腺辅助穿刺活检套件、一次性使用肺外科手术标记系统、一次性内镜下使用的吻合夹系统、一次性肌腱编织器、医用气压式髋关节固定带、膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪、放射性粒籽防护植入器、一次性使用CT穿刺引导器、彩色多普勒超声系统、医用消毒超声耦合剂、医用力学传感薄膜、鼻颅底镜、三维电子胸腹腔内窥镜、内窥镜荧光成像摄像头、荧光电子膀胱内窥镜、医用内窥镜冷光源、内窥镜套管导管、消化道手术定位磁夹、一次性心音传感器、无创多参数监护仪、三维激光足部检测仪、多通道声源定位言语测试系统、超声诊断仪、胃肠动力导管、膈肌导管、氧气吸入装置、呼吸训练系统、激光治疗仪、半导体激光治疗仪、电磁式冲击波治疗仪、甲醛消毒器、二氧化氯消毒剂生成器、一次性测试神经刺激延伸导线、肺活检取样系统、一次性输注泵、电动微针辅助推进装置、电动流食喂食器、一次性使用鼻胃管、中耳通气引流管、压力控制连接管、医用肛肠创面凝胶、水凝胶伤口敷料、耳鼻浅表止血敷料、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾、一次性使用医用眼贴、个性化开颅手术后外固定保护头套、颅骨缺损保护板、医用电子排便辅助装置、青光眼引流管输送系统、眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装、眼科玻切手术灌注抽吸附件套装、口腔科用电动扭力扳手、牙科手机、牙髓活力测试剂、口腔溃疡含漱液、阴道阻菌凝胶、辅助生殖用取精杯、语言障碍康复评估与训练系统、三维步态数据采集仪、自验配助听器、电子灸疗仪、中医透药仪、足部压力影像分析软件、咬合力分析软件、体态医学影像处理软件、睡眠脑电数据处理软件、飞行恐惧症辅助治疗软件、耳鸣诊断治疗软件、核酸分子杂交仪、玻片处理系统、一次性使用血样采集连接件、一次性使用样本检测卡、转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）、CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）、淋巴细胞培养基、IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）、TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）、IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）、多重荧光检测试剂盒、JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）、NKT细胞培养基、人NK细胞培养基、双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）、TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）、无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）、血液分析仪用质控品、唾液酸酶自动检测试剂盒、IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）、阴道微生物双重荧光检测试剂、羊水细胞培养基、精子活率检测试剂、精子早期凋亡检测试剂、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）、口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）、CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）、T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）。

分别包括牵开器支撑臂适配夹、人工瓣膜保护器、磨钻手柄、热塑固定板、透光医用胶片、血压袖带、脑电导联线、医用退热贴、导光凝胶、医用压力腹带、创口贴、口腔咬口及拍摄底座、非无菌医用上钉器、膝部固定器、全自动染色体滴片仪、硫堇染色液、流式细胞分析用鞘液、流式细胞分析用溶血剂、细胞消化液、分化液、精液液化剂、脱钙液、无血清细胞冻存液、组织消化液、流动相、CD235a检测试剂（流式细胞仪法）、龙胆紫染液。